山東持正環(huán)境檢測(cè)技術(shù)有限公司（簡稱“持正檢測(cè)”）是經(jīng)山東省質(zhì)量技術(shù)局審查認(rèn)可，取得計(jì)量合格證書（CMA）的山東省的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

冷庫驗(yàn)證項(xiàng)目
1.溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。
2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試。
3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。
4.開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響。
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢(shì)分析。
6.主風(fēng)機(jī)、備用風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況確認(rèn)。
7.空載驗(yàn)證測(cè)試。
8.滿載驗(yàn)證測(cè)試。
9.本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，保溫效果測(cè)試。

冷庫溫濕度驗(yàn)證一般分為部分啟動(dòng)驗(yàn)證和全部啟動(dòng)驗(yàn)證：
1.部分啟動(dòng)溫濕度控制設(shè)施，穩(wěn)定30分鐘以上。
2.檢測(cè)設(shè)施校對(duì)，根據(jù)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的數(shù)量準(zhǔn)備相應(yīng)數(shù)量合格的溫濕度計(jì)，放置在同一溫濕度穩(wěn)定的區(qū)域內(nèi)校對(duì)；等讀數(shù)穩(wěn)定記錄各溫濕度計(jì)指示溫濕度值，以其中一個(gè)溫濕度計(jì)的指示值為基礎(chǔ)計(jì)算其他溫濕度計(jì)的偏差值，記錄待用。
3.檢測(cè)點(diǎn)選擇，檢測(cè)；根據(jù)倉庫結(jié)構(gòu)和溫濕度控制設(shè)施布局情況，選擇一定數(shù)量有代表性的檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)：
　?。?）一般100~150㎡面積庫區(qū)設(shè)定一個(gè)檢測(cè)點(diǎn)；
　?。?）離門口、窗口或外墻*近的位置、離溫濕度控制設(shè)施*遠(yuǎn)的位置必須設(shè)檢測(cè)點(diǎn)；
　　（3）檢測(cè)期間不得調(diào)節(jié)溫濕度控制設(shè)施，等讀數(shù)穩(wěn)定方可記錄；
　?。?）一般由一個(gè)檢測(cè)人員在3~5分鐘內(nèi)快速記錄完一個(gè)庫區(qū)內(nèi)的溫濕度數(shù)據(jù)。
　　評(píng)估，根據(jù)檢測(cè)數(shù)據(jù)扣除第二步校對(duì)的各溫濕度計(jì)偏差值；
　　任一檢測(cè)點(diǎn)溫度過平均值5℃或濕度過平均值10%既需要添加設(shè)施，設(shè)施添加后再進(jìn)行檢測(cè)；檢測(cè)結(jié)果符合要求。
　　冷庫溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)設(shè)定，選擇溫度較高和濕度偏差較大的位置作為該庫的溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)。

冷庫驗(yàn)證操作步驟有哪些？

1、驗(yàn)證前檢查：備用發(fā)電機(jī)組、制冷壓縮機(jī)安裝、冷風(fēng)機(jī)安裝、冷庫推拉門、地板、照明、 制冷設(shè)施運(yùn)行情況。

2、驗(yàn)證目的：確認(rèn)驗(yàn)證冷庫的運(yùn)行和性能符合2℃~8℃冷鏈藥品存儲(chǔ)要求。

3、48小時(shí)空載測(cè)試，測(cè)試?yán)鋷煸?8小時(shí)內(nèi)的溫度分布情況。

4、48小時(shí)滿載測(cè)試，測(cè)試?yán)鋷煸?8小時(shí)內(nèi)的溫度分布情況。

5、開門作業(yè)，確定冷庫在開門的情況下，能夠保持溫度在8℃以內(nèi)的時(shí)長。

6、斷電保溫，斷電情況下從當(dāng)前溫度上升到8℃所使用的時(shí)間，即冷庫的保溫時(shí)間。

7、測(cè)試聯(lián)動(dòng)。

要看冷庫是新庫還是老庫，也就是說是使用前首次驗(yàn)證還是年度再驗(yàn)證。
如果是新庫可以按照*版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：
1. 溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；
3. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；
4.開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢(shì)分析；
6.對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；
7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；
8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。
老庫則重點(diǎn)做滿載驗(yàn)證。

大/小型冷庫的溫度一般為0℃～＋5℃；-10 ～ -18℃；-20～-28。
　　冷庫主要用于食品、藥品、藥材、化工原料等物品的冷藏。
“龍邦科技醫(yī)藥GSP溫濕度監(jiān)控*”根據(jù)新版GSP的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器應(yīng)當(dāng)由計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或，校準(zhǔn)或證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍；
（二）溫度*允許誤差為±0.5℃；
（三）相對(duì)濕度的*允許誤差為±3%RH。