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實驗室檢測/校準質(zhì)量風險的評估和應對

一、質(zhì)量風險準則的確定

進行質(zhì)量風險管理，首先應確定質(zhì)量風險準則，準則體現(xiàn)了實驗室的風險承受度，反映了實驗室的質(zhì)量價值觀、目標和資源，也反映了法律法規(guī)的要求或其他需要遵循的要求。風險準則在制定后還要持續(xù)不斷地檢查和完善。

二、質(zhì)量風險評估

風險評估包括風險識別、風險分析和風險評價的全過程。質(zhì)量風險評估則通過對質(zhì)量要素(過程)中存在風險的識別和分析，對質(zhì)量風險作出評估。
 
(一)風險識別

風險識別是發(fā)現(xiàn)、確認和描述風險的過程，包括對風險源、事件及其原因和潛在后果的識別。質(zhì)量風險存在于檢測/校準業(yè)務受理、抽樣、檢測/校準實施和結(jié)果報告等各個環(huán)節(jié)，可通過數(shù)據(jù)分析、行業(yè)比較、質(zhì)量、內(nèi)部審核等方法來識別。質(zhì)量風險有以下5種類型:

1.違法風險。由于未執(zhí)行或沒有全面、認真執(zhí)行*法律法規(guī)和政策規(guī)定，影響合法性質(zhì)量目標實現(xiàn)的因素。例如，偽造數(shù)據(jù)，實驗室不具備應有的資質(zhì)但對外開展檢測/校準，在產(chǎn)品質(zhì)量抽查活動中不執(zhí)行抽檢分離的原則等。
2.違規(guī)風險。由于違反監(jiān)管部門、授權或認可機構以及自身管理體系文件的要求，影響合規(guī)性質(zhì)量目標實現(xiàn)的因素。例如，獲準認可的實驗室沒有按照認可委規(guī)定的溯源途徑進行測量溯源，能力驗證的項目和頻次不符合要求等。
3.能力風險。由于實驗室在人員技術能力、設備、設施方面的不足，影響質(zhì)量目標實現(xiàn)的因素。包括校準/檢測人員不完全具備能力；原先有能力，但由于方法、設備、設施等發(fā)生變化導致實驗室能力的下降。
4.系統(tǒng)風險。由于實驗室在組織、過程等質(zhì)量管理體系設計方面的不足，影響質(zhì)量目標實現(xiàn)的因素。例如，程序、作業(yè)指導書規(guī)定不夠具體，接口不夠清晰導致執(zhí)行中發(fā)生偏差。
5.不明風險。由于無法預料的因素，或未能識別的潛在缺陷，影響到質(zhì)量目標的實現(xiàn)。例如，環(huán)境條件發(fā)生未被識別的波動等不明情況。

(二)風險分析

風險分析是根據(jù)風險類型、獲得的信息和風險評估結(jié)果的使用目的，對識別出的風險進行定性和定量的分析，為風險評估和風險應對提供支持。風險分析主要考慮風險發(fā)生的可能性、影響與造成后果以及潛在問題的檢出度。表1為風險發(fā)生可能性的評級。

表1  風險發(fā)生可能性評級
風險發(fā)生所造成影響的評級如表2所示。

表2  風險影響評級
風險對客戶預期的影響，可從以下兩方面來考慮:

(1)所檢設備/產(chǎn)品的用途。若用于安全，數(shù)據(jù)失準將造成安全事故，則影響大；用于并行監(jiān)測，影響相對小。
(2)測量結(jié)果的用途。例如，設備/產(chǎn)品是按符合性結(jié)論使用還是按所報告的測量數(shù)據(jù)使用?？蛻羲蛯嶒炇倚实膬x器，有的按*允許誤差使用，有的按修正值使用，前者即使數(shù)據(jù)錯誤也可能不影響誤判，后者只要存在差錯，錯誤數(shù)據(jù)就會“傳遞下去”，因此后者給客戶造成影響的可能性更大。
潛在問題的檢出度是指在實驗室管理中被發(fā)現(xiàn)的難易程度，其評級如表3所示。   

表3  風險檢出度評級
 
(三)風險評價

風險指數(shù)(PRN)=風險發(fā)生度×風險影響度×風險檢出度
將計算得到的風險指數(shù)與事先確定的可接受的風險指數(shù)進行比較，若高于可接受指數(shù)，則采取風險應對措施；接近的，應予密切關注；遠低于可接受指數(shù)，則暫不關注。每個實驗室由于發(fā)展基礎、管理水平、技術資源、所處環(huán)境等的差異，得分會有較大差異。
實驗室通過風險識別，預先發(fā)現(xiàn)風險征兆，采取必要的預防措施，以達到規(guī)避風險減少損失的目標；對于已產(chǎn)生的后果，通過已有的風險控制措施予以應對，進而采取補償措施，把風險損失降低到*小限度。
   
三質(zhì)量風險應對

風險管理的基本原則是以*小的成本獲得*的保障。對風險的處理有回避風險、減少風險、接受風險和轉(zhuǎn)移風險4種方法。就本文所述5種風險而言，實驗室應盡可能避免違法風險和違規(guī)風險，識別能力風險、系統(tǒng)風險可能失控的環(huán)節(jié)和項目，降低其可能性和影響程度。根據(jù)評價結(jié)果，考慮人員、技術、經(jīng)驗和能力的改進，調(diào)配每一階段所需的資金及資源，完善信息和知識管理系統(tǒng)。

(一)回避風險

回避風險是指主動避開損失發(fā)生的可能性?；乇茱L險可以從根本上消除隱患，但這種方法具有很大的局限性，因此并不常用。在實驗室中，沒有進行方法驗證的項目不開展檢測/校準，就是一種回避風險的做法。

(二)減少風險

減少風險是指采取預防措施，以降低損失發(fā)生的可能性及損失程度。減少風險涉及一個現(xiàn)時成本與潛在損失比較的問題:若潛在損失遠大于采取預防措施所支出的成本，就應采用預防風險手段。

實驗室常用的減少風險的辦法有:提高技術人員任職要求并加強培訓與考核，加大檢查的密度和強度，實施報告/證書二級審批制，提高能力驗證和實驗室比對的覆蓋率和頻次，配備多臺(套)設備便于發(fā)現(xiàn)問題，改進體系建立標準作業(yè)程序。
同種設備，若預期用途不同，相同的差錯造成的影響也會不同，因此實驗室應通過與客戶的溝通了解設備用途，從而控制風險。以環(huán)規(guī)為例，如果用于校準發(fā)動機缸體生產(chǎn)線上的氣動量儀或電子塞規(guī)，環(huán)規(guī)測量結(jié)果的不確定度就要控制在1μm以內(nèi)；如果用于校準內(nèi)徑百分表，測量不確定度為(2～3)μm就可以滿足需要。設備用途不同，需關注的技術參數(shù)也不同。某水利工程施工單位曾經(jīng)因為經(jīng)緯儀的橫軸與豎軸的垂直度差，影響水庫閘門的安裝，造成重大損失。因此用于設備安裝的經(jīng)緯儀和全站儀，對于橫軸與豎軸的垂直度指標應比一般用于建筑施工的給予更多關注。
(三)接受風險

接受風險是指自己非理性或理性地主動承擔風險。“非理性”接受風險是指對損失發(fā)生存在僥幸心理或?qū)撛诘膿p失程度估計不足從而暴露于風險中；“理性”接受風險是指經(jīng)正確分析，認為潛在損失在承受范圍之內(nèi)，即使發(fā)生也可以接受。接受風險一般適用于發(fā)生概率小，且損失程度低的風險。
 “例外許可”是典型的接受風險。例外許可只用于特殊情況下對程序的偏離，而不適用于違法違規(guī)，否則就是“非理性”接受風險了。通過對設備的核查延長校準時間間隔，也是一種“接受風險”。對于采取接受風險的做法，需要接受和評審。

(四)轉(zhuǎn)移風險

轉(zhuǎn)移風險是指通過某種安排，把自己面臨的風險全部或部分轉(zhuǎn)移給另一方。通過轉(zhuǎn)移風險而得到保障，是應用范圍*廣、*有效的風險管理手段。實驗室活動中，采取分包的形式將出自己能力范圍的檢測/校準業(yè)務交由具備資質(zhì)與能力的機構承擔，可以視為轉(zhuǎn)移風險。   
  
四案例分析

例1:對行政執(zhí)法部門使用的強制計量器具進行校準。
風險評估:行政部門執(zhí)法使用的強檢計量器具，譬如公路測速儀，其數(shù)據(jù)準確與否將影響判罰，在行政當事人不服判罰時還可能引起訴訟。根據(jù)《計量法》的規(guī)定，強檢計量器具應實行強制。若進行校準，即使測量數(shù)據(jù)準確，但用于判罰也于法無據(jù)。從以上分析可知，風險的影響度高，可能性大，應采取風險應對措施。
風險應對:向委托的行政機關解釋與校準在法律上的差異以及可能產(chǎn)生的后果，告知本機構不具備的資質(zhì)或條件。若實驗室具備資質(zhì)，先前也進行了，但由于某些特殊原因一時不能進行，如果委托的行政機關堅持要實驗室進行校準，實驗室應讓委托人了解校準證書的非法制性，否則實驗室就有故意不告知的嫌疑，存在不誠信的風險。
例2:設備生產(chǎn)商為采購方代送檢。生產(chǎn)商是校準實驗室當前客戶，采購方是設備使用人。
風險評估:由于設備生產(chǎn)商對設備的預期用途不明，而設備功能多、測量范圍寬，生產(chǎn)商提出的校準參數(shù)、校準點不一定與采購方完全一致，當校準人員按照生產(chǎn)商要求或按常規(guī)校準時，使用人無法判斷設備能否滿足使用要求，往往要求重新校準。因此，風險的可能性有，但除了因再次校準增加實驗室工作量，可能造成設備使用人驗收延期外，沒有其他不利影響。
風險應對:采取減少風險的做法。與送檢人溝通，識別設備的預期用途與校準目的。若校準目的在于判斷設備是否符合標準方法的要求，則執(zhí)行標準方法。若設備另有使用人，則盡量與使用人溝通，確認具體需求hongl2828。