日照嵐山區(qū)GMP實驗室潔凈室區(qū)環(huán)境檢測-天津中達檢測濟南分公司
日照嵐山區(qū)GMP實驗室潔凈室區(qū)環(huán)境檢測-天津中達檢測濟南分公司 就是要符合實驗室生物安全的要求,根據(jù)《實驗室—生物安全通用要求》(GBl9489-2004)和《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2004)的要求，BSL-3和ABSL-3實驗室、BSL-4和ABSI．-4實驗室半污染區(qū)和污染區(qū)的潔凈度要達到1萬級一10萬級的潔凈度。在生物安全實驗室建成后或維修、更換HEPA濾器后，必須對半污染區(qū)和污染區(qū)的空氣進行潔凈度的檢測。檢測的技術(shù)方法可以按照《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(JGJ?1—90)中的規(guī)定方法進行。 實驗室前沿只關(guān)注實驗室的網(wǎng)站
風速風量換氣次數(shù)；潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實現(xiàn)的。為此，測定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此，其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測項目。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此，換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應(yīng)提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風量及相應(yīng)的換氣次數(shù)，是主要關(guān)注的氣流測試項目。為了獲得可重復的讀數(shù)，記錄各測點風速的時間平均值。換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室風量除以法凈室的容積求得。
開展pcr實驗室應(yīng)具備的條件：1、必須擁有標準的的PCR熒光實驗室;實時熒光定量PCR技術(shù)于1996年由美國Applied Biosystems公司推出，由于該技術(shù)不僅實現(xiàn)了PCR從定性到定量的飛躍，而且與常規(guī)PCR相比，它有特異性更強、有效解決PCR污染問題、自動化程度高等特點，目前已得到廣泛應(yīng)用。2、檢測設(shè)備必須符合標準PCR熒光實驗室設(shè)置要求;熒光定量PCR儀+實時熒光定量試劑+通用電腦+自動分析軟件，構(gòu)成PCR-DNA/RNA實時熒光定量檢測系統(tǒng)。3、必須通過*臨床檢驗中心的驗收和;4、檢測人員必須通過*臨檢中心業(yè)務(wù)培訓并取得合格證書;PCR實驗室內(nèi)工作人員必須參加由*衛(wèi)生部或各省臨床檢驗中心舉辦的臨床基因擴增培訓班，并持證上崗。PCR實驗室通過驗收，實驗室至少必須應(yīng)有兩個以上持有“臨床基因檢測上崗證”。PCR實驗室必須建立嚴格的實驗室管理制度、建立標準化操作程序（SOP）、建立系列質(zhì)量管理文件等，確保實驗室日常運行符合*衛(wèi)生部的要求，確保檢測結(jié)果準確、確保實驗室衛(wèi)生安全，確保實驗室長期穩(wěn)定運行。5、必須在無菌無塵環(huán)境下進行操作（意思就是有潔凈度要求，但是沒有嚴格的潔凈等級規(guī)定）。
按照《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(JGJ 71-90)中規(guī)定的方法進行檢測，BSL-3和ABSL-3實驗室、BSL-4和ABSL-4實驗室的半污染區(qū)和污染區(qū)的潔凈度檢測合格范圍應(yīng)該是空氣中大于等于0．5tan的塵粒數(shù)>352 000粒／m3到≤3 520 000粒／m3，≥5ptm的塵粒數(shù)大于2 930粒／m3到≤29 300粒／m3。
對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于10000級（優(yōu)先選用100級）潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室內(nèi)進行。
壓差檢測要求：1）靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進行。2）在潔凈平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進行，一直檢測到直通室外的房間。3）測管口設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。4）所測量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)到 1.0Pa。壓差檢測步驟：1）先關(guān)閉所有的門。2）用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。3）記錄所有數(shù)據(jù)。
就是要符合實驗室生物安全的要求,根據(jù)《實驗室—生物安全通用要求》(GBl9489-2004)和《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2004)的要求，BSL-3和ABSL-3實驗室、BSL-4和ABSI．-4實驗室半污染區(qū)和污染區(qū)的潔凈度要達到1萬級一10萬級的潔凈度。在生物安全實驗室建成后或維修、更換HEPA濾器后，必須對半污染區(qū)和污染區(qū)的空氣進行潔凈度的檢測。檢測的技術(shù)方法可以按照《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(JGJ?1—90)中的規(guī)定方法進行。 實驗室前沿只關(guān)注實驗室的網(wǎng)站
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