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醫(yī)療防護(hù)器械檢測(cè)鑒定機(jī)構(gòu) 手術(shù)衣產(chǎn)品質(zhì)量鑒定
一、 質(zhì)量鑒定背景介紹
昆山某貿(mào)易有限公司(申請(qǐng)人)于向昆山某實(shí)業(yè)有限公司(被申請(qǐng)人)采購了55萬件一次性醫(yī)用手術(shù)衣,包括31萬件美標(biāo)3級(jí)手術(shù)衣和24萬件美標(biāo)4級(jí)手術(shù)衣。合同明確要求產(chǎn)品必須達(dá)到ANSI/AAMIPB70:2012標(biāo)準(zhǔn)中的美標(biāo)3級(jí)和4級(jí)。申請(qǐng)人將全部貨物出口至美國銷售后,發(fā)現(xiàn)手術(shù)衣存在嚴(yán)重質(zhì)量問題,例如美標(biāo)4級(jí)手術(shù)衣未達(dá)標(biāo),導(dǎo)致銷售受阻和客戶投訴。為解決此問題,申請(qǐng)人委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行初步評(píng)估,并積極與被申請(qǐng)人協(xié)商,但雙方無法達(dá)成一致。Z終,因買賣合同糾紛,申請(qǐng)人向昆山某提起訴訟,要求被申請(qǐng)人承擔(dān)違約責(zé)任。
二、 委托事項(xiàng)與機(jī)構(gòu)受理
某為審理此案,依法委托第三方質(zhì)量鑒定機(jī)構(gòu)對(duì)涉案手術(shù)衣進(jìn)行技術(shù)鑒定。委托鑒定事項(xiàng)包括:評(píng)估手術(shù)衣是否符合合同約定的美標(biāo)3級(jí)和美標(biāo)4級(jí)標(biāo)準(zhǔn),并分析質(zhì)量問題原因。蘇州聯(lián)正鑒定機(jī)構(gòu)作為獨(dú)立的第三方質(zhì)量鑒定機(jī)構(gòu),正式受理了此項(xiàng)委托。
三、 鑒定流程和方法
蘇州聯(lián)正鑒定機(jī)構(gòu)鑒定組遵循嚴(yán)謹(jǐn)流程開展鑒定:首*行資料審查,查閱卷宗發(fā)現(xiàn)被申請(qǐng)人曾因生產(chǎn)違規(guī)被監(jiān)管部門責(zé)令停產(chǎn);隨后組織現(xiàn)場勘驗(yàn),在雙方見證下檢查存儲(chǔ)環(huán)境(倉庫無溫濕度控制設(shè)備)。
鑒定組隨機(jī)抽取樣品(3級(jí)手術(shù)衣5箱、4級(jí)手術(shù)衣5箱),確保代表性。通過動(dòng)態(tài)測(cè)試,按照ANSI/AAMIPB70:2012標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)如下:
部件質(zhì)量問題:4級(jí)手術(shù)衣的抗噬菌體穿透性能不足,核心原材料(PP無紡布和PP+PE復(fù)合材料)存在潛在缺陷(如材質(zhì)或加工不良),導(dǎo)致關(guān)鍵防護(hù)功能失效。
性能測(cè)試不達(dá)標(biāo):3級(jí)手術(shù)衣檢測(cè)結(jié)果顯示完全符合美標(biāo)3級(jí)標(biāo)準(zhǔn);4級(jí)手術(shù)衣僅達(dá)到美標(biāo)3級(jí)要求,未通過美標(biāo)4級(jí)測(cè)試(如產(chǎn)品強(qiáng)度和數(shù)據(jù)對(duì)比分析)。
鑒定全程采用標(biāo)準(zhǔn)化取樣和檢測(cè)方法,確保結(jié)果可靠,凸顯機(jī)構(gòu)的高效執(zhí)行力和技術(shù)深度。
四、 鑒定機(jī)構(gòu)給出的鑒定結(jié)論
綜合現(xiàn)場勘驗(yàn)、樣品檢測(cè)及技術(shù)分析結(jié)果,蘇州聯(lián)正鑒定機(jī)構(gòu)給出鑒定結(jié)論:
1、3級(jí)手術(shù)衣質(zhì)量符合ANSI/AAMIPB70:2012標(biāo)準(zhǔn)中美標(biāo)3級(jí)的要求;4級(jí)手術(shù)衣質(zhì)量不符合ANSI/AAMIPB70:2012標(biāo)準(zhǔn)中美標(biāo)4級(jí)的要求。
2、4級(jí)手術(shù)衣質(zhì)量不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),按照現(xiàn)有證據(jù)及現(xiàn)有條件判斷,4級(jí)手術(shù)衣制成成衣后的存儲(chǔ)環(huán)境及本案海運(yùn)時(shí)的存儲(chǔ)環(huán)境對(duì)4級(jí)手術(shù)衣性能基本沒有影響;但無法排除材料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)手術(shù)衣的環(huán)境對(duì)4級(jí)手術(shù)衣性能的影響。
注:受篇幅限制,以上僅展示了部分核心鑒定圖片與數(shù)據(jù)。如需了解更多案例,歡迎聯(lián)系蘇州聯(lián)正鑒定機(jī)構(gòu)工作人員咨詢。