日照東港區(qū)GMP實驗室潔凈室區(qū)環(huán)境檢測測定方法-天津中達檢測濟南分公司

日照東港區(qū)GMP實驗室潔凈室區(qū)環(huán)境檢測測定方法-天津中達檢測濟南分公司 潔凈室的氣體潔凈度等級檢測潔凈室在建成投產以前都必須根據(jù)空態(tài)、靜態(tài)數(shù)據(jù)、動態(tài)性來查驗其氣體潔凈度等級。說白了空態(tài)檢測，便是潔凈室內沒有一切生產線設備和微生物，并且凈化室內空氣調整系統(tǒng)軟件是一切正常運行的情況下；靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測，字面意思，生產制造安裝設備進行，都還沒進到生產制造情況的情況下；動態(tài)性檢測，就更簡易了，便是全部的生產制造處在一切正常運作的狀況下對其溫度、環(huán)境濕度、正壓力、排風量風速等開展檢測。

與產品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產品初包裝，其生產廠房的潔凈度級別應與產品生產廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于300000潔凈室內生產。對于采用無菌操作技術加工的體內植入無菌醫(yī)療器具（包括材料），應在10000級下的局部100級潔凈室內進行生產。

潔凈室的檢測首先應明確潔凈室或潔凈區(qū)域的占用狀態(tài)，按照《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073-2001）規(guī)定，潔凈室檢測狀態(tài)分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)三種。a、空態(tài)檢測。設施已建成，所有動力接通并運行，但在無生產設備、材料和生產人員在場的情況下所進行的測試稱為空態(tài)測試。b、靜態(tài)測試。設施已建成，生產設備已經安裝好，并以用戶和供應商同意的方式進行，但沒有生產人員在場的情況下所進行的測試稱為靜態(tài)測試。c、動態(tài)測試。設施以規(guī)定的方式運行，有規(guī)定數(shù)目的人員在場，并以雙方同意的方式進行工作的情況下進行的測試稱為動態(tài)檢測。

潔凈工程有哪些類別？從潔凈工程的應用行業(yè)來講，主要分為二大類。一類是應用在工業(yè)生產上，主要是凈化室內的灰塵埃顆粒，故人們簡稱工業(yè)潔凈工程，也稱無塵車間、工業(yè)凈化工程、工業(yè)潔凈室。二類是應用在生物類或醫(yī)療衛(wèi)生的研究生產上，該類潔凈工程除控制室內灰塵埃顆粒也對室內細菌、浮游菌、病毒及防止其相互交叉感染有比較嚴格的要求。故人們簡稱生物潔凈工程、生物潔凈室。

潔凈室的檢測首先應明確潔凈室或潔凈區(qū)域的占用狀態(tài)，按照《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073-2001）規(guī)定，潔凈室檢測狀態(tài)分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)三種。a、空態(tài)檢測。設施已建成，所有動力接通并運行，但在無生產設備、材料和生產人員在場的情況下所進行的測試稱為空態(tài)測試。b、靜態(tài)測試。設施已建成，生產設備已經安裝好，并以用戶和供應商同意的方式進行，但沒有生產人員在場的情況下所進行的測試稱為靜態(tài)測試。c、動態(tài)測試。設施以規(guī)定的方式運行，有規(guī)定數(shù)目的人員在場，并以雙方同意的方式進行工作的情況下進行的測試稱為動態(tài)檢測。

實驗室潔凈檢測依據(jù)：GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》、GB 14925-2010《實驗動物環(huán)境及設施》、GB50447-2008《實驗動物設施建筑技術規(guī)范》、GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

　　標準FS209E中的潔凈等級：凈化工程是一個應用行業(yè)非常廣泛的基礎性配套產業(yè)，(21世紀)在電子信息、半導體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應用，并根據(jù)行業(yè)的精密與無塵要求，等級差別也較大?！〖墑e高的當屬航天航空的航空倉，基本是屬于1級，屬于特殊領域，面積相對較小。另外對級別要求較高的是生化實驗室和高精納米材料生產車間，物聯(lián)網芯片的發(fā)展將是未來需求的一大方向?！‰S著電子元器件向微小化方向發(fā)展，液晶面板已經升級至第八代，行業(yè)需求非常巨大。

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